Рейтинг:  5 / 5

Звезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активна
 

 

Качество превыше всего. Его гарантии берут свое начало от качества сырья еще в тот момент, когда оно поступает на производство. Разумеется, что квалификационную оценку проходит все оборудование, все производственные и аналитические процедуры.

Отдел контроля качества обеспечивает работоспособность системы, периодически проверяя все оборудование, воздух производственных помещений, который должен соответствовать классу «Чистая комната» и контролируется на механические примеси с помощью аппарата Met-one (модельl A-2408)/Clit (CI-7300) particle count), а на содержание микроорганизмов — с помощью пробоотборника SAS-700; контролируется также качество дезинфекции и пара.

Контрольные точки распределены по всему процессу производства, включая оценку качества сырья, этапы измельчения, смешивания и распределения для формирования препарата с заданным количеством веществ, а также подсчет таблеток или капсул в каждой упаковке. Совокупность контролируемых параметров гарантирует, что в упаковке находится то, что указано в этикетке. В технологическом регламенте (Standard Operating Procedures, SOP) подробно изложены процедуры внутреннего контроля качества. Они разработаны в дополнение к стандартным процедурам (рекомендованным Американской, Европейской, Британской Фармакопеями, а также руководствами cGMP) для каждой операции, начиная с проверки сырья и заканчивая выпуском готовой продукции. К ним относятся самоконтроль, ежегодные пересмотры регламентов выпуска продуктов, квалификационная валидация и др.

Работы по мониторингу состояния производственной среды и валидации проводит Отдел контроля качества. Сотрудники указанного отдела постоянно заняты вопросами соответствия нашего производства высоким стандартам GMP. В этом направлении существенную роль играет регулярное (одобренное FDA) профессиональное обучение наших специалистов по производству и контролю продукции. Для обмена новейшей информацией наша компания постоянно взаимодействует с экспертами на международном уровне. Это помогает нам быстро внедрять последние достижения в сфере производства и контроля продукции. Стремясь к лидирующим позициям в фарминдустрии, компания Хайгланс, наряду с использованием Системы управления качеством (в соответствии с ISO 9001-2000), периодически проводит выборочный самоконтроль тех или иных процессов на производстве.