Рейтинг:  5 / 5

Звезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активна
 

Средства производства компании Хайгланс

В плане оборудования и персонала компания Хайгланс располагает всем необходимым для производства высококачественной фармацевтической продукции. Производственные мощности компании соответствуют современным требованиям Надлежащей производственной практики (cGMP), одобренным ВОЗ (Женева). Компания Хайгланс осуществляет процесс производства, состоящий из приготовления лекарственных средств, их гранулирования, получения таблеток и капсул, покрытия таблеток оболочкой, внутреннего контролирования производства, упаковки, временного хранения и учета продукции (производство и упаковка партий продукции). В соответствии с технологическим регламентом, за каждую стадию производства отвечает как минимум один старший менеджер, деятельность которого ежегодно оценивается службой контроля качества.

Производство таблеток и капсул

Имеющиеся производственные мощности компании Хайгланс позволяют ежегодно выпускать свыше 2 млрд. таблеток (покрытых оболочкой или без нее) и 300 млн. капсул (плотных желатиновых). Ниже представлено краткое описание каждой из указанных производственных линий.

 

Линия по производству капсул

Аппарат для заполнения капсул является полным автоматом и соответствует требованиям cGMP; он позволяет заполнять капсулы порошками самых разных составов. Все системы соответствуют требованиям международных стандартов FDA. Эти автоматы предназначены для работы в условиях, соответствующих классу 100.000, с широким спектром рецептур в виде порошков, гранул, шариков, таблеток, заполненных капсул и их комбинаций. На автоматах для заполнения капсул можно работать с капсулами размером от 000 до 5; производительность машины составляет 40000 капсул в 1 час.

Гранулирование и компрессия

На предприятии установлено 3 независимых (отдельных) линии с оборудованием, которое позволяет одновременно выпускать три различных продукта без перекрестной контаминации. Каждая линия по выпуску таблеток оснащена RMG с электронным программируемым контролем, вакуумным устройством для переноса порошка и гранул в сушильную камеру. Последняя оснащена системой программируемого и автоматического контроля параметров, что позволяет добиться стандартизации сушки и, следовательно, более высоких показателей биодоступности конечного продукта. Таблеточные машины — автоматические, с подъемно-зарядным устройством, программируемым и автоматическим контролем. В каждой линии имеется аппарат для формирования у таблеток оболочки. В соответствии с регламентом производства таблетки можно покрывать пленкой, кишечно-растворимой оболочкой или сахаром. Этот аппарат снабжен системой точного дозирования раствора в аэрозоле (водного или неводного) и автоматизированного контроля с программированием и записью всех важнейших параметров процесса.

Отдел упаковки

Программа контроля качества в компании Хайгланс распространяется также на индивидуальную и групповую упаковку продукции. Для обеспечения безопасности, стабильности и целостности каждого продукта используются автоматические линии по упаковке в блистеры, стрипы или флаконы (контейнеры). Используемые при этом упаковочные материалы соответствуют международным стандартам.

Оптимальную по другим параметрам упаковку удачно дополняет прекрасный современный вид, над созданием которого работали собственные профессиональные дизайнеры. Для печати на упаковке используется первоклассное полиграфическое оборудование. Постоянное внимание к вопросам упаковки и этикетирования позволяет повысить эстетичность и ясность внешнего вида продукции.

Качество упаковки связано с ее хранением. На производстве отведены различные зоны для разных типов упаковки, где при оптимальной температуре хранятся алюминиевая фольга и ПВХ (поливинилхлорид).

Складские помещения

  • Возможности складирования и хранения:
  • Склад сырья примыкает к тем помещениям, где приготовляются лекарственные средства
  • Склад упаковочных материалов оборудован просторными полками для хранения.
  • Имеются склады для хранения инженерно-технических и других предметов.
  • Соответствующие требованиям cGMP складские помещения на 7000 единиц хранения.
  • Имеется отдельная зона для хранения при низкой температуре.
  • Все перемещения по складу контролируются с помощью специальной компьтеризированной системы.
  • Собственные тщательно подобранные и обученные команды профессионалов.
  • Централизованное кондиционирование воздуха.