Изготовление лекарственных средств необходимо проводить в стандартных условиях помещения высокой степени чистоты («чистой комнаты»). В компании Хайгланс считают, что все эти процессы должны соответствовать высочайшим требованиям гигиены и микробной чистоты производственной среды. В целях соответствия этим требованиям и следуя международным стандартам (например, прописанным в руководствах ISO 14644:2005, FDA и cGMP) на каждой стадии производства, включая упаковку и хранение, с помощью системы HVACосуществляется полное кондиционирование воздуха, поддержание заданной температуры, влажности, тонкое фильтрование воздуха и его контроль. В «чистых» помещениях, где осуществляется производство, сбор и упаковка продукции, мы поддерживаем чистоту класса 100,000 (в соответствии с формой Федерального стандарта STD-209E). При входе и выходе персонал должен миновать воздушные уловители («замки»). Защитная одежда персонала включает шапочки, лицевые маски, бахилы и комбинезоны. Перед входом в чистые помещения рабочие должны пройти процедуру обдувания для удаления частиц, что гарантирует минимальные уровни контаминации производственной среды. Стены и полы в чистых помещениях изготовлены из материалов с антистатическими свойствами, которые устойчивы к химическим и биологическим воздействиям. С целью соответствия высоким гигиеническим стандартам (комбинация стандартов ISO и US FDA) все помещения оборудованы специально разработанными высокоскоростными раздвижными дверями. Их плотное прилегание и способность поддерживать перепад давления является ценным качеством в фармацевтическом производстве.

Система кондиционирования воздуха

Чистые помещения нашей компании оборудованы системой HVAC, изготовленной всемирно известной компанией Voltas Limited. Она обеспечивает подогрев и охлаждение, тонкую фильтрацию воздуха с удалением пыли и микроорганизмов, доводя его до соответствия высоким гигиеническим стандартам. В дизайне нашей системы HVAC отражены последние международные стандарты воздухообработки. С целью обеспечения комфортных условий труда и безопасности для продукции в соответствии с проектом всего установлено 47 индивидуальных воздуховодов и холодильный агрегат 400TR для кондиционирования (температура + относительная влажность) воздуха с наддувом его в смежные помещения. В потолки всех чистых помещений вмонтированы фильтры HHEPA, имеющие эффективность 99,97%, размер пор 0,3 мкм и обеспечивающие за 1 ч 25-кратный воздухообмен. Использованный воздух всасывается через коллекторы, расположенные в помещениях на уровне пола и снабженные очищающими фильтрами (их эффективность 90%, размер пор 10 мкм). Таким образом, образующиеся внутри помещений загрязнения могут удаляться функционирующей в каждом помещении системой полуламинарного воздушного потока. Перед поступлением в индивидуальные воздуховоды свежий воздух проходит 5 уровней фильтрации. Разность давлений воздуха в комнатах поддерживается автоматически с помощью Системы встроенного управления (Building management system, BMS). Программное обеспечение системы BMS моделирует и рассчитывает «поведение» систем кондиционирования воздуха в избранных точках.