Программное обеспечение выпуска продукции и контроля ее качества.

В компании Хайгланс используется интегрированная система управления качеством — CrisCon and Laboratory Information Management System (CrisCon/LIMS), конфигурация которой соответствует требованиям GMP 21 CFR Part 11; она проста в эксплуатации и помогает поддерживать рекомендованные GMP параметры производства. Эта компьютерная программа охватывает всю службу сервиса, включая все тесты валидации (IQ, OQ, PQ). Она позволяет сократить время, необходимое для валидации системы, в нее легко можно вносить изменения, что в целом сокращает время валидации. Ее использование помогает специалистам по производству и контролю выполнять требования cGMP, WHO GMP. Любые отклонения в текущих процессах записываются, просматриваются и оцениваются специалистами Отдела контроля качества. Свидетельством правильности выполнения всех важных этапов в производстве каждой партии лекарственного средства является Автоматический электронный отчет по партии (Automated Electronic Batch record, EBR).

Для указанного программного продукта характерны следующие особенности: подготовка рабочей страницы, расчет с помощью встроенных методов тестирования, автоматическая перекрестная сверка со стандартами, автоматическое определение соответствия/несоответствия параметров спецификациям Хайгланс, пересортировка продукции в соответствии с указаниями пользователя, прием материала от определенных производителей и продавцов, поддержка документации и выдача наглядных отчетов.

В программу интегрированы также все стороны бизнеса, включая прохождение заявок на поставку продукции, товарооборот, потребность в материалах, приход и расход материалов, формирование BOM и поддержание BMR, проекты производства и этапный контроль, сметы и расчеты стоимости, управление и планирование, формирование плана закупок, инвентарь и управление материальной базой компании. Система CrisCon/LIMS оперирует со всей рутинной информацией, поступающей в электронном виде, что дает возможность координатору партии следить за всеми особенностями процесса производства, понимать технологическую цепочку и выявлять «проблемные» места производства. Программное обеспечение объединяет запись, оценку и подтверждение плановых и внеплановых отклонений, возникающих по всей технологической цепочке.